Evidence

Certifications

You can click the certificate image to enlarge it or download it as a PDF. The document number and validity date will be entered once the official document has been delivered to us.

Certifications & Standards

EN 13795

Issuing Body
[DOĞRULANACAK]
Certificate Number
[DOĞRULANACAK]
Valid Until
[DOĞRULANACAK]
Scope
[DOĞRULANACAK]

ISO 13485

Issuing Body
CAC Conformity Assessment Center d.o.o. (Hırvatistan); sistem sertifikasyon onayı: PCA Sertifikasyon Hizmetleri Ltd. Şti. (Türkiye), IAF/IAS akreditasyonlu (MSCB-103)
Certificate Number
TC-75750
Valid Until
2027-07-24
Scope
Steril olmayan tek kullanımlık hasta ve ziyaretçi giysileri, steril tek kullanımlık cerrahi önlükler, steril tek kullanımlık cerrahi örtüler, steril mikroskop kılıfı, steril kartonlu kamera kılıfı, steril tek kullanımlık cerrahi örtü setleri üretimi ve satışı, steril olmayan cerrahi aletlerin üretimi, steril cerrahi ped alım satım hizmetleri

CE

Issuing Body
UDEM Adriatic d.o.o., Onaylanmış Kuruluş No: 2696 (AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2017/745 kapsamında)
Certificate Number
M.2022.MDR.1009
Valid Until
2027-12-18
Scope
AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (EU) 2017/745 Ek XI Bölüm A, Sınıf Is/Im/Ir cihazlar: steril tek kullanımlık cerrahi örtü setleri (26 set tipi), cerrahi örtüler, cerrahi önlükler, ekipman/kamera kılıfları, mikroskop kılıfı. Tam ürün listesi: kaynak/sertifikalar/

Manufacturing Infrastructure

Certified Cleanroom (Class 10,000)

Certified Cleanroom (Class 10,000)

In-House ETO Sterilization Unit

In-House ETO Sterilization Unit

Every sterile product we export is sterilized in-house, batch by batch, in our own ETO unit, in line with the EN ISO 11135 standard, never outsourced to a third party.

6,000 m² Manufacturing Facility

6,000 m² Manufacturing Facility